醫(yī)療器械包裝袋的定義、加工原理.
發(fā)布時(shí)間：2013/09/14 09:02:45 閱讀量：2845 次
醫(yī)療器械包裝袋的定義：
用于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期 ）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
醫(yī)療器械包裝袋的可適合的滅菌方式：
ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線(xiàn)輻照、等離子、甲醛等。
結(jié)構(gòu)組成： 袋子或者吸塑盒
袋子：紙塑袋 和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國(guó)紙，法國(guó)紙，英國(guó)紙；紙紙袋為國(guó)產(chǎn)紙）
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為
杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙）
對(duì)象： 醫(yī)療器械廠(chǎng)家 和 醫(yī)院為主。
封口形式：熱壓封口機(jī)封 和 雙面膠自反扣粘合封
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)際為ISO11607；歐盟為EN868；中國(guó)為GB/T19633
包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過(guò)滅菌因子的原理可以保存1-5年，達(dá)到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用
功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過(guò)物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無(wú)菌狀態(tài)。具體可包括以下功用
可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過(guò)程；
保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；
具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無(wú)菌性和完整性；
可以無(wú)菌開(kāi)啟，以使用器械；
正確地識(shí)別與使用產(chǎn)品。
醫(yī)療器械包裝袋的質(zhì)量技術(shù)要求：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608
2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài).包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTM D- 2019）.因此，包裝需確保：
包括材料無(wú)破損；
封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無(wú)滲透（ASTM :1998），無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）.
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；
材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開(kāi)啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò)；
包裝啟封口開(kāi)啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上）
6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開(kāi)啟位置和方向；
應(yīng)易于開(kāi)封，且開(kāi)封位置應(yīng)方便使用者打開(kāi)啟（EN980）
7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980
醫(yī)療器械包裝袋的化學(xué)指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類(lèi)似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。功能在于直觀(guān)地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過(guò)ISO10993生物兼容性檢驗(yàn)，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
常規(guī)制造工藝原理
透析紙
→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過(guò)程中，在紙的表面侵泡化工原料）
復(fù)合膜（復(fù)合機(jī)）
→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預(yù)選膜復(fù)合而成。
吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機(jī)或流延機(jī)）
→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
淋膜（淋膜機(jī)）
→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過(guò)淋膜設(shè)備高溫溶解，然后通過(guò)可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。
涂層料（涂布機(jī)）
→在紙張或其它基材上，通過(guò)網(wǎng)紋輥，將預(yù)先溶解的熱溶膠通過(guò)壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上，然后烘干凝固。
